Ready-To-Use Bioprozessflaschen: Verbesserung der Herstellungsabläufe, Sicherheit und der Gesamtkosten des Eigentums

Von Robert Popilock

Ready-to-Use (RTU) ist ein Begriff, der üblicherweise den Zustand von Primärverpackungskomponenten bezeichnet, die durch die Entfernung von Partikelmaterial, Mikroorganismen und Endotoxinen nach strengen regulatorischen Standards vorbereitet wurden, mit Sterilisation in der Sekundärverpackung für den direkten Eintritt in den aseptischen Arzneimittelfüllkern.

Spezifische Markttrends und Betriebliche Herausforderungen: Die Wachsende Akzeptanz von RTU-Glasverpackungen

RTU-Verpackungen sind eine gut etablierte Lösung für pharmazeutische Abfüll- und Endverarbeitungsanwendungen. Die RTU-Vorbereitung hat auch eine schnelle Akzeptanz bei Herstellern von Mischungen sowie bei klinischen und kommerziellen Kleinserienverpackern von sterilen injizierbaren Arzneimitteln erfahren, getrieben durch die Notwendigkeit, die Entwicklung zu beschleunigen, Arbeitsabläufe zu vereinfachen, Risiken zu reduzieren und Betriebskosten zu verbessern. Die starke Akzeptanz von RTU-Verpackungen für pharmazeutische Abfüll- und Endverarbeitungsanwendungen deutet darauf hin, dass die Verwendung von RTU-Flaschen für Bioprozessanwendungen schnell von denen übernommen wird, die betriebliche Herausforderungen bewältigen möchten.

RTU-Glasflaschen für Bioprozesse: Steigende Chancen

Komponenten von Flaschen-basierten Behälterverschlusssystemen (CCS) werden am häufigsten für die Vorbereitung und Lagerung von hochkomplexen Biologika, einschließlich hochpreisiger APIs, verwendet. Solche Behälter bestehen typischerweise aus Typ I-Borosilikatglas, das ein niedriges Extraktstoffprofil, hervorragende chemische Beständigkeit und Barriereeigenschaften sowie Transportbeständigkeit aufweist. DURAN™-Flaschen sind die marktführende Verpackungslösung und wurden speziell als 'Biotech & Pharmaceutical GMP In-Process and Packaging Container System' entwickelt, das die erforderlichen regulatorischen Compliance- und Qualitätskontrollen für die sichere Lagerung und den Transport von HP/APIs erfüllt. Darüber hinaus ist der Hersteller, DWK Life Sciences, der Marktführer für Bioprozessflaschen und verfügt über umfangreiche Erfahrung in RTU-Flaschendiensten, wobei eine flexible Plattform genutzt wird, die darauf ausgelegt ist, Arbeitsabläufe für Biopharmazeutika zu verbessern und Risiken zu minimieren.

RTU-Verarbeitungsdienste

DWK Life Sciences kann einen oder alle der folgenden Verarbeitungsdienste durchführen, die jeweils eine regulatorische Zertifizierung umfassen:

• Waschen oder Partikelreinigung: Die Entfernung von subvisiblen Partikeln - dies wird durch die Verwendung von gereinigtem Wasser oder Wasser für Injektionszwecke (WFI), IPA-Waschung und HCl-Waschung erreicht, um spezifische Gesamtorganische Kohlenstoff (TOC)-Werte zu erreichen. Gewaschene Flaschen sind gemäß USP 788 und EP 2.9.19 Mikroskopische Partikelzählungen zertifiziert
• Depyrogenisierung: Die Entfernung von Endotoxinen auf akzeptable Grenzwerte, die von den Regulierungsbehörden definiert wurden. Die Depyrogenisierung mit Trockenhitze wird in einem ISO 7-Reinraum unter Verwendung eines GMP ISO 5-Ofens mit HEPA-gefilterter Luft durchgeführt. Depyrogenisierte Flaschen sind gemäß USP 85 / EP 2.6.14 für die Reduktion pyrogener Substanzen zertifiziert, einschließlich eines bakteriellen Endotoxinwerts von 0,25 EU/mL
• Sterilisation: Die Endverarbeitung der Flasche in ihrer endgültigen Sekundärverpackungskonfiguration unter Verwendung von Dampf, Gas oder Strahlung. Flaschen werden typischerweise in Beuteln verpackt und entsprechen den USP 71 / EP 2.6.1-Standards, die ein akzeptables Sterilitätssicherungsniveau (SAL) von 10^-6 für den direkten Eintritt in aseptische Betriebsbereiche definieren

DWK Life Sciences DURAN™ RTU-Flaschen werden mit RTU-Verschlüssen ergänzt, die die Systemkonformität mit den regulatorischen Standards für die sterile Herstellung und sichere Lieferung von Arzneimitteln gewährleisten.

Partnerschaft mit einem RTU-Experten

Der Fisher Scientific-Channel hat sich mit DWK Life Sciences zusammengetan, um RTU-Bioprozessflaschen anzubieten, die speziell entwickelt wurden, um die betriebliche Flexibilität zu erhöhen und die strengsten regulatorischen Richtlinien einzuhalten. Diese Lösung trägt zu Folgendem bei:

• Reduzierte Komplexität: DURAN™-Flaschen sind für den direkten Eintritt in den aseptischen Füllbereich vorbereitet, wodurch die Kosten für Inline-Verarbeitung eliminiert und die Betriebseffizienz verbessert werden können
• Reduziertes Risiko: RTU-Komponenten werden mit validierten Prozessen verarbeitet und erfüllen globale regulatorische Standards, wodurch die Risikoniveaus reduziert werden
• Erhöhte Effizienz: RTU-Komponenten können verarbeitet, verpackt, etikettiert und analysiert werden, um spezifische betriebliche Anforderungen zu erfüllen
• Vereinfachte Beschaffung: RTU-Flaschen und ihre CCS-Komponenten reduzieren den Aufwand in der Lieferkette und gewährleisten eine kritische Kompatibilität

Kontaktieren Sie Ihren Fisher Scientific-Vertriebsmitarbeiter, um mehr über DURAN™ RTU-Flaschen zu erfahren und wie sie Ihnen helfen können, Arbeitsabläufe zu verbessern, Risiken zu reduzieren und die Ziele der Gesamtkosten des Eigentums (TCO) zu erreichen.