Ready-To-Use Bioprozessflaschen: Verbesserung von Herstellungsabläufen, Sicherheit und Gesamtbetriebskosten

Markttrends und betriebliche Herausforderungen: zunehmende Einführung von RTU-Glasverpackungen

RTU-Verpackungen sind eine etablierte Lösung für Fill-and-Finish-Anwendungen in der pharmazeutischen Industrie. Dieser Ansatz hat sich rasch bei Auftragsherstellern sowie bei klinischen und kommerziellen Abfüllern kleiner Chargen steriler Injektionsprodukte verbreitet. Der Trend wird durch die Notwendigkeit vorangetrieben, Entwicklungszeiten zu verkürzen, Arbeitsabläufe zu vereinfachen, Risiken zu verringern und die Betriebskosten zu optimieren. Der Erfolg von RTU-Verpackungen in der pharmazeutischen Abfüllung legt nahe, dass die Nutzung von RTU-Flaschen für Bioproduktionsanwendungen schnell diesem Trend folgen wird, um den betrieblichen Herausforderungen zu begegnen.

RTU-Glasflaschen für die Bioproduktion: stark wachsendes Potenzial

Behälterverschluss-Systeme (Container Closure Systems, CCS) auf Flaschenbasis werden häufig zur Vorbereitung und Lagerung komplexer biologischer Produkte verwendet, darunter hochpreisige Wirkstoffe (API). Diese Flaschen bestehen in der Regel aus Borosilikatglas Typ I, das für seine geringe Extrahierbarkeit, chemische Beständigkeit, Barriereeigenschaften und Transportstabilität bekannt ist. DURAN™-Flaschen sind die marktführende Verpackungslösung und wurden speziell als „prozessintegriertes und GMP-konformes Behältersystem für Biotechnologie und Pharmazie“ entwickelt, das die erforderlichen Qualitäts- und Konformitätsanforderungen für die sichere Lagerung und den Transport von HP/API erfüllt. Der Hersteller, DWK Life Sciences, ist Marktführer für Bioproduktionsflaschen und verfügt über anerkannte Expertise im Bereich RTU-Services mit einer flexiblen Plattform zur Verbesserung und Absicherung biopharmazeutischer Arbeitsabläufe.

RTU-Behandlungsservices

DWK Life Sciences bietet mehrere Behandlungsservices an, die jeweils von regulatorischen Zertifizierungen begleitet werden:

• Waschen oder partikuläre Reinigung: Entfernung subvisueller Partikel mit gereinigtem Wasser oder Wasser für Injektionszwecke (WFI), Reinigung mit IPA oder HCl, um spezifische Werte des Gesamtkohlenstoffgehalts (TOC) zu erreichen. Die gewaschenen Flaschen sind nach USP 788 und EP 2.9.19 zertifiziert.

• Depyrogenisierung: Entfernung von Endotoxinen gemäß regulatorischen Grenzwerten. Dieser Prozess erfolgt durch Trockenerhitzung in einem ISO-7-Raum mit einem GMP-konformen ISO-5-Ofen mit HEPA-gefilterter Luft und ist nach USP 85 / EP 2.6.14 für die Reduzierung pyrogener Substanzen zertifiziert, mit einem Endotoxinniveau von ≤ 0,25 EU/mL.

• Sterilisation: Endbehandlung der Flaschen in ihrer endgültigen Sekundärverpackung durch Dampf, Gas oder Bestrahlung. Die in Beuteln verpackten Flaschen erfüllen die Normen USP 71 / EP 2.6.1 mit einem Sterilitätssicherheitsniveau (SAL) von 10⁻⁶, was eine direkte Einführung in aseptische Bereiche ermöglicht.

Die DURAN™ RTU-Flaschen von DWK Life Sciences werden mit RTU-Verschlüssen kombiniert, die die Konformität des gesamten Systems mit den regulatorischen Anforderungen für die sterile Herstellung und sichere Distribution pharmazeutischer Produkte gewährleisten.

Partnerschaft mit einem RTU-Experten

Das Fisher Scientific Netzwerk hat sich mit DWK Life Sciences zusammengeschlossen, um RTU-Bioproduktionsflaschen anzubieten, die speziell entwickelt wurden, um die betriebliche Flexibilität zu erhöhen und die strengsten regulatorischen Richtlinien zu erfüllen. Diese Lösung bietet:

• Geringere Komplexität: DURAN™-Flaschen sind bereit für den direkten Einsatz im aseptischen Bereich, wodurch die Kosten für In-line-Behandlungen entfallen und die betriebliche Effizienz verbessert wird.

• Risikominimierung: RTU-Komponenten werden mit validierten, weltweit konformen Prozessen behandelt, was das Risikoniveau senkt.

• Höhere Effizienz: RTU-Komponenten können gemäß spezifischen betrieblichen Anforderungen behandelt, verpackt, etikettiert und geprüft werden.

• Vereinfachte Versorgung: RTU-Flaschen und ihre CCS-Komponenten verringern den Aufwand in der Lieferkettenverwaltung und sichern gleichzeitig optimale Kompatibilität.

Um mehr über die DURAN™ RTU-Flaschen zu erfahren und zu entdecken, wie sie Ihnen helfen können, Ihre Arbeitsabläufe zu verbessern, Risiken zu minimieren und Ihre Ziele im Hinblick auf die Gesamtbetriebskosten (TCO) zu erreichen, wenden Sie sich an Ihren Fisher Scientific Vertriebsmitarbeiter.