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Thermo Scientific™ Nalgene™ Biotainer-Flasche aus Polypropylen mit Silikoneinlage, Anschlüssen und Ballonverschluss
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Beschreibung
Diese Verschlüsse wurden für Thermo Scientific™ Nalgene™ Biotainer™-Flaschen und Ballonflaschen entwickelt, besitzen zwei oder drei Anschlüsse und eignen sich für die aseptische Handhabung von Flüssigkeiten bei Transferanwendungen in der Pharmazeutik, in Laboren und der Biotechnologie. Die auslaufsicheren Verschlüsse haben Dichtungen, die durch Ultraschall-Schweißen mit der Kappe verbunden wurden, und alle Verschlusskomponenten sind frei von tierischen Bestandteilen (ADCF). All dies garantiert Sicherheit für hochwertige Inhalte während Flüssigkeitstransfers. Mit ADCF-Komponenten, einschließlich Dichtungen, die durch Ultraschall-Schweißen mit der Kappe verbunden sind, und auslaufsicheren† Verschlüssen, wird die Sicherheit von hochwertigen Inhalten während des Flüssigkeitstransfers gewährleistet.
- Hergestellt aus USP-Harzen der Klasse VI, die zur Gewährleistung der Integrität von darin aufbewahrten Substanzen nicht zytotoxisch, nicht pyrogen, nicht mutagen sowie frei von tierischen Bestandteilen (ADCF) sind
- Hergestellt in Reinräumen nach ISO 14644-1 Klasse 7 und verpackt in Reinräumen der ISO-Klasse 4
- Doppelt verpackt in heißversiegelten Beuteln, sodass die Verschlüsse gebrauchsfertig für ihre Verwendung im Reinraum sind
- Auslaufsicherer Verschluss mit praktisch tropfsicherem Gewinde, damit keine Probeninhalte bei Handhabung, Aufbewahrung oder Transport verloren gehen
- Die Ultraschallverschweißung der Dichtungen stellt sicher, dass diese nicht verrutschen, und minimiert das Risiko einer Produktkontamination
- Hergestellt aus den gleichen Materialien wie unsere Biotainer Flaschen- und Ballonflaschenverschlüsse, um die Validierung in Flüssigkeitstransferprozessen zu erleichtern und den Einsatz bis -40 °C zu ermöglichen
- Passend für Biotainer-Flaschen der Größen 1 l und 20 l und Ballonflaschen aus PC und PETG
- Hinweis über Änderungen: Konformität mit ISO 13485:2003 und den cGMP-Richtlinien bedeutet, dass sämtliche Änderungen im Herstellungsprozess und von Verpackungs- und Produktspezifikationen dokumentiert werden und nachverfolgbar sind. Melden Sie sich unter www.thermoscientific.com/notifications an, um Benachrichtigungen über etwaige Änderungen zu erhalten
- Zertifikate: Die Harze sind im Drug Master File (DMF) registriert, um eine Reihe von gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen. Die Konformitätserklärungen (Certificates of Compliance, CoC) sind verfügbar unter www.thermoscientific.com/certificates
- Validierungssupport: Ausführliche Informationen erhalten Sie, wenn Sie uns per E-Mail an rocregsupport@thermoscientific.com kontaktieren.
Spezifikation
| Produkttyp | Verschluss |
| Zertifizierung/Konformität | FDA 21 CFR 177.1315; USP lt;661gt; biologischer und physiochemischer Test für Kunststoffbehälter; EP 2.6.9 modifizierter abnormaler Toxizitätstest; EP 3.1.5 PE für Parenteralia und Opthalmika; EP 3.1.9 Silikon-Elastomer für Schläuche und Verschlüsse |
| Verschlussgröße | 48 mm |
| Beschreibung | Biotainer-Flasche mit Zugängen und Ballonverschlüssen, 3 Zugänge |
| Abmessungen (L x B) | 2 x 1/4 in. (6,36 mm) und 1 x 3/16 in. (4,76 mm) Zugangs-ID |
| Material | Polypropylen mit Silikoneinlage, Silicone |
| Anzahl pro Karton | 4 |
| Anzahl pro Packung | 4 |
| Zur Verwendung mit (Geräte) | Biotainer-Flaschen der Größen 1 l und 20 l und Ballonflaschen aus PC und PETG |
Hinweis:
†Nalgene verwendet den Begriff “auslaufsicher”: a) bei Flaschen/Kolben/Kanister/Trichter-Verschlusssystemen mit Verschlüssen unter 100 mm, wenn sie mit Wasser gefüllt und auf dem Kopf stehend 2 Min. lang einem Druck von 2 mbar standhalten und kein Wasser austritt; b) bei Flaschen/Kolben/Kanister/Trichter-Verschlusssystemen mit 100 mm großen oder größeren Verschlüssen, wenn sie mit Wasser gefüllt und auf dem Kopf stehend 15 Min. lang kein Wasser austreten lassen. Hinweis: Mit anderen Flüssigkeiten können diese Tests zu abweichenden Ergebnissen führen. Um eine sichere Anwendung zu gewährleisten, sollten Thermo Scientific Nalgene Flaschen und Verschlüsse unter den bei den vorgesehenen Anwendungen vorherrschenden Bedingungen getestet werden. Thermo Scientific Nalgene Flaschen und Ballonflaschen sind mit ihren entsprechenden Nalgene Verschlüssen auslaufsicher bei Raumtemperatur und -druck.