Thermo Scientific™ Kaltfiltrierbare Trypton-Soja-Bouillon (dehydriert)

Beschreibung

Durchführung mikrobiologischer Media-Fill-Tests (MFT) in der pharmazeutischen Industrie mit gammabestrahlter Thermo Scientific™ Oxoid™ Kaltfiltrierbarer Trypton-Soja-Bouillon (dehydriert). Das äußerst nährstoffreiche Universalmedium entspricht der Formulierung, die für MFTs in der Europäischen¹, der Britischen², der US³ und der Japanischen⁴ Pharmakopöe angegeben ist.

Kaltfiltrierbare Trypton-Soja-Bouillon kann durch die pulverförmigen Komponenten ersetzt werden, die bei der Herstellung wässriger Arzneimittel zum Einsatz kommen, um einen Index für den Grad mikrobieller Kontamination bei der aseptischen Herstellung zu erhalten.

Flüssige Arzneimittel mit dem Hinweis „Steril zur Anwendung“ enthalten oft wärmeempfindliche Komponenten, so dass eine Endsterilisation durch Autoklavieren nicht möglich ist. Die Sterilisation durch Filtration (für lösliche Flüssigkeiten) und anschließende Abfüllung unter aseptischen Bedingungen ist das übliche Verfahren zur Herstellung dieser Art von Medikamenten. Der Zweck von Media-Fill-Tests ist es, die Wahrscheinlichkeit einer mikrobiologischen Kontamination zu bestimmen, die bei einem bestimmten aseptischen Prozess auftreten kann.

Die Packungen mit kaltfiltrierbarer Trypton-Soja-Bouillon wurden mit einer Dosis Gammastrahlen von mindestens 25 KGy sterilisiert, die als tödliche Dosis für alle Hefen, Schimmelpilze, Bakteriensporen und Mykoplasmen gilt.

• Gammabestrahlt, um sicherzustellen, dass das Medium vor der Verwendung frei von allen Hefen, Schimmelpilzen und Bakterien, einschließlich Bakteriensporen und Mykoplasmen, ist.
• Überprüft und ausgewählt, um eine hochfiltrierbare Lösung mit einem bekannten Vcap-Wert zu gewährleisten. Dadurch kann vor dem Start eines MFTs das maximal filtrierbare Volumen berechnet werden.

Der Zweck von MFTs ist es, die Wahrscheinlichkeit einer mikrobiologischen Kontamination in einem bestimmten aseptischen Prozess zu bestimmen. Kaltfiltrierbare TSB kann als Ersatz für filtersterilisierte Arzneimittel verwendet werden und wird auf die gleiche Weise verarbeitet wie das Produkt, d. h. Filterung, Abfüllung und Verschluss. Anschließend wird das Medium inkubiert und die Anzahl der kontaminierten Einheiten wird im Vergleich zu den unkontaminierten Einheiten ermittelt. Anhand vorgegebener Richtlinien kann auf Grundlage des Anteils der kontaminierten Einheiten und der Identität der rückgewonnenen Mikroorganismen eine Entscheidung getroffen werden⁵.

Kaltfiltrierbare Trypton-Soja-Bouillon kann auch zum Testen aseptischer Produktionsprozesse für feste Ausformungen verwendet werden, indem das Medium als sterile Flüssigkeit nach der Verarbeitung eines Placebos hinzugefügt wird ⁵.

Für den Laborgebrauch ist die standardmäßige Thermo Scientific™ Oxoid™ Trypton-Soja-Bouillon (CM0129) eventuell besser geeignet.

Nicht alle Produkte sind in allen Ländern erhältlich. Weitere Informationen auf Anfrage.

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