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Thermo Scientific™ Kaltfiltrierbare Trypton-Soja-Bouillon (dehydriert)
Description
Durchführung mikrobiologischer Media-Fill-Tests (MFT) in der pharmazeutischen Industrie mit gammabestrahlter Thermo Scientific™ Oxoid™ Kaltfiltrierbarer Trypton-Soja-Bouillon (dehydriert). Das äußerst nährstoffreiche Universalmedium entspricht der Formulierung, die für MFTs in der Europäischen1, der Britischen2, der US3 und der Japanischen4 Pharmakopöe angegeben ist.
Kaltfiltrierbare Trypton-Soja-Bouillon kann durch die pulverförmigen Komponenten ersetzt werden, die bei der Herstellung wässriger Arzneimittel zum Einsatz kommen, um einen Index für den Grad mikrobieller Kontamination bei der aseptischen Herstellung zu erhalten.
Flüssige Arzneimittel, die ‘steril zur Anwendung’ sind, enthalten häufig wärmeempfindliche Komponenten. Aus diesem Grund ist die Endsterilisation durch Autoklavieren keine Option. Die Sterilisation durch Filtration (für lösliche Flüssigkeiten) und anschließende Abfüllung unter aseptischen Bedingungen ist das übliche Verfahren zur Herstellung dieser Art von Medikamenten. Der Zweck von Media-Fill-Tests ist es, die Wahrscheinlichkeit einer mikrobiologischen Kontamination zu bestimmen, die bei einem bestimmten aseptischen Prozess auftreten kann.
Die Packungen mit kaltfiltrierbarer Trypton-Soja-Bouillon wurden mit einer Dosis Gammastrahlen von mindestens 25 KGy sterilisiert, die als tödliche Dosis für alle Hefen, Schimmelpilze, Bakteriensporen und Mykoplasmen gilt.
- Gammabestrahlt, um sicherzustellen, dass das Medium vor der Verwendung frei von allen Hefen, Schimmelpilzen und Bakterien, einschließlich Bakteriensporen und Mykoplasmen, ist.
- Geprüft und ausgewählt, um eine hochfiltrierbare Lösung mit bekanntem Vcap-Wert zu gewährleisten. Dadurch kann vor dem Start eines MFTs das maximal filtrierbare Volumen berechnet werden.
Der Zweck von MFTs ist es, die Wahrscheinlichkeit einer mikrobiologischen Kontamination in einem bestimmten aseptischen Prozess zu bestimmen. Kaltfiltrierbare TSB kann als Ersatz für filtersterilisierte Arzneimittel verwendet werden und wird auf die gleiche Weise verarbeitet wie das Produkt, d. h. Filterung, Abfüllung und Verschluss. Das Medium wird anschließend inkubiert und die Anzahl der kontaminierten Einheiten im Vergleich zu unkontaminierten Medien bewertet. Anhand vorgegebener Richtlinien kann auf Grundlage des Anteils der kontaminierten Einheiten und der Identität der rückgewonnenen Mikroorganismen eine Entscheidung getroffen werden.5.
Kaltfiltrierbare Trypton-Soja-Bouillon kann auch zum Testen aseptischer Produktionsprozesse für feste Ausformungen verwendet werden, indem das Medium als sterile Flüssigkeit nach der Verarbeitung eines Placebos hinzugefügt wird.5.
Für den Laborgebrauch ist die standardmäßige Thermo Scientific™ Oxoid™ Trypton-Soja-Bouillon (CM0129) eventuell besser geeignet.
Nicht alle Produkte sind in allen Ländern erhältlich. Weitere Informationen auf Anfrage.
Remel™ und Oxoid™ Produkte sind jetzt Teil der Marke Thermo Scientific
Specifications
Specifications
| Beschreibung | Kaltfilterbare Trypton-Soja-Bouillon |
| Form | Pulver |
| Produkttyp | Trockenkulturmedien |
| Menge | 500 g |
| Ertrag | Für 16,7 l Medium |
Nur für Laboranwendungen
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