Einführung
Das Applied Biosystems™ MycoSEQ™ Plus Mycoplasma Detection Kit ist ein TaqMan™-basiertes quantitatives PCR (qPCR)-Kit zur Detektion von Mykoplasmen in komplexen Bioproduktionsproben. Entwickelt und getestet unter Verwendung von Kriterien, die häufig für die schnelle Mykoplasmendetektion bei der Freigabe von Chargen in der biotherapeutischen Herstellung angewendet werden, ermöglicht das MycoSEQ Plus Kit Ergebnisse, die die Richtlinien zur Empfindlichkeit gemäß der Europäischen Pharmakopöe (E.P. 2.6.7, 2007), der US-Pharmakopöe (US63) und der Japanischen Pharmakopöe erfüllen oder übertreffen. Bei Verwendung mit einer geeigneten Probenvorbereitungsmethode kann das MycoSEQ Plus Kit weniger als 10 KBE/mL oder das genomische Äquivalent von 10 GC/mL nachweisen. Dieser multiplexe Assay ermöglicht das vorhergesagte gleichzeitige Screening von über 200 Mykoplasmen-Zielspezies, die diskriminierende Detektion einer assay-spezifischen Kontrollvorlage und eine interne PCR-Kontrolle ohne Kreuzreaktivität mit eng verwandten Bakterienarten.
Merkmale des Detektionskits
Bemerkenswerte Aspekte des MycoSEQ Plus Mycoplasma Detection Kit umfassen:
- Ergebnisse in etwa 5 Stunden
- Eine einzigartige diskriminierende positive Kontrolle zur Unterscheidung eines echten positiven Ergebnisses von einem potenziellen positiven Ergebnis durch Kreuzkontamination
- Protokolle für verschiedene Methoden
- Lebende Mykoplasmen sind nicht erforderlich. Das Kit enthält keine lebenden Mykoplasmen und erfordert nicht die Verwendung von lebenden Mykoplasmen zur Validierung
- Kann mit gDNA, inaktivierten Mykoplasmen oder lebenden Mykoplasmen verwendet werden
- Kann als Alternative zum standardmäßigen 28-Tage-Kulturtest verwendet werden
- Kann in Verbindung mit kultur-basierten Methoden verwendet werden, indem vorläufige Ergebnisse bereitgestellt werden, während auf die Ergebnisse des 28-Tage-Tests gewartet wird
Ergänzende Probenvorbereitung
Die Applied Biosystems™ PrepSEQ™ Nucleic Acid Extraction Kits bieten einen robusten und einfach zu befolgenden Workflow, um komplexe Matrixherausforderungen zu überwinden und die erforderliche Empfindlichkeit zu gewährleisten. Die MycoSEQ Plus Mycoplasma Detection Kits sollten mit dem PrepSEQ 1-2-3 Nucleic Acid Extraction Kit (Cat. No. 18775505) für manuelle Extraktionen oder mit dem PrepSEQ Express Nucleic Acid Extraction Kit (Cat. No. 18755455) für die automatisierte Extraktion mit dem Applied Biosystems™ AutoMate Express™ Nucleic Acid Extraction System (Cat. No. 30055377) verwendet werden. Ebenfalls erhältlich, aber nicht im Detektionskit enthalten, sind zwei MycoSEQ gDNA Kits (Cat. Nos. 18705395 und 18725495), die gereinigte genomische DNA verschiedener Mykoplasmenarten enthalten und als positive Testmaterialien während der Methodenentwicklung verwendet werden können.
Eine integrierte Workflow-Lösung
Das MycoSEQ Plus Mycoplasma Detection Kit ist Teil eines integrierten Workflows zur Prüfung auf adventive Agenzien, Verunreinigungen und Kontaminanten während der biopharmazeutischen Herstellung. Der gesamte Workflow, einschließlich der PrepSEQ Sample Preparation Kits, die manuelle oder automatisierte Probenvorbereitungsansätze bieten, zusammen mit der qPCR-Analyse, kann Ergebnisse in weniger als 5 Stunden liefern. (Bitte beachten Sie, dass komplexe Matrizes zusätzliche Verarbeitungsschritte erfordern können, wie in verschiedenen verfügbaren Protokollen beschrieben.)
Die Leistung des MycoSEQ Plus Kits wurde auf dem Applied Biosystems™ 7500 Fast Real-Time PCR System und dem Applied Biosystems™ QuantStudio 5 Real-Time PCR System getestet und bestätigt. Die Datenanalyse mit der Applied Biosystems™ AccuSEQ™ Real-Time PCR Detection Software bietet eine genaue Quantifizierung sowie Sicherheits-, Audit- und E-Signatur-Funktionen, um die Einhaltung der Vorschrift 21 CFR Pt 11 zu ermöglichen.
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