Memmert: Stabilitätstests von neuen Wirkstoffen und Produkten gemäß Q1A (R2)

Diese Richtlinie wurde von der ICH-Expertengruppe entwickelt. Ziel ist die Gesundheitsförderung durch eine internationale Harmonisierung und die Definition des Stabilitätsdatenpakets. Dieses Paket für ein neues Arzneimittel ist für den Zulassungsantrag in der EG, Japan und den USA geeignet.

Bei einem Stabilitätstest wird ein Arzneimittel/Wirkstoff auf die Umgebungsvariablen Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Licht geprüft.

Der Stabilitätstest bestimmt die Reaktion des pharmazeutischen Produkts auf jegliche physikalische, chemische oder mikrobiologische Veränderungen. Er unterstützt die Feststellung der Integrität und Effizienz des Endprodukts und ist wichtig für die Festlegung eines Wiederholungsprüfungszeitraums für den Wirkstoff oder einer Haltbarkeitsdauer des Arzneimittels und emphohlener Lagerbedingungen.

Hier finden Sie Details zu Stresstests und Lagerungsbedingungen (langfristige Lagerung, Zwischenlagerung, beschleunigte Lagerung) sowie Informationen zu den geeignetsten Produkten für Stabilitätstests.

Webinarinhalte:

• ICH-Richtlinie Q1A (R2)
• Stabilitätstest – Studien zur forcierten Degradierung – Lagerungstests
• Klimakammern