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Invitrogen™ Countess™ 3 21 CFR Part 11 Software-Modul
Beschreibung
The Countess 3 21 CFR Part 11 Software Module is for use with the Countess 3 and Countess 3 FL automated cell counters and supports compliance with 21 CFR Part 11 FDA guidelines for security, auditing, and electronic (SAE) signatures using an SAE administration console.
21 CFR Part 11 compliance is composed of both procedural and technical requirements. Procedural requirements are the standard operating procedures instituted by the end user, and technical requirements are the functional characteristics of the compliance management software used. Both procedural and technical requirements must be met to achieve 21 CFR Part 11 compliance for traceability of electronic records.
Die Konformität mit 21 CFR Teil 11 erfordert die Erfüllung verfahrenstechnischer und technischer Anforderungen.Die verfahrenstechnischen Erfordernisse sind die vom Endbenutzer eingesetzten Standardbetriebsverfahren, und die technischen Erfordernisse sind die funktionalen Merkmale der verwendeten Compliance-Management-Software.Wenn diese Anforderungen erfüllt sind, können Kunden die Richtlinien gemäß 21 CFR Teil 11 für die Rückverfolgbarkeit elektronischer Aufzeichnungen erfüllen.
Zur Implementierung des Countess 3 21 CFR Part 11 Software-Moduls für die Unterstützung von 21 CFR Part 11 auf den automatisierten Zellzählern Countess 3 und Countess 3 FL müssen die folgenden Komponenten installiert und aktiviert werden und kommunizieren:
•SAE-Verwaltungskonsole — mit dem Anwendungsprofil Countess 3 für automatisierte Zellzähler, installiert auf einem lokalen Server; dient zur Konfiguration der SAE-Einstellungen für Countess 3 automatisierte Zellzähler
•Countess 3 21 CFR Part 11-Lizenz — zur Aktivierung der SAE-Einstellungen für den Countess 3 automatisierten Zellzähler
•Countess 3-Gerät, mit aktiviertem SAE-Modus — angeschlossen an die SAE-Administratorkonsole
Funktionen des Countess 3 21 CFR Part 11-Softwaremoduls:
Sicherheit
• Authentifizierung von Benutzeranmeldeinformationen
• Festlegen von Kennwortrichtlinien und Ablaufdaten
• Sperren von Zugriffs und Reauthentifizierungsanforderungen nach einer Zeit der Inaktivität
• Systemsperre bei nicht autorisierten Zugriffsversuchen auf Software
• Fähigkeit des Administrators zur Definition von Benutzerrollen und -berechtigungen
• Überprüfung der Berechtigungen jedes Benutzers zur Durchführung vordefinierter Aktivitäten
• Identifizierung von Datenmanipulationen
Auditing
• Generierung von Audit-Trail-Protokollen
• Nachverfolgung von Änderungen und zugewiesenen Aktionen für Benutzerrollen, Kontenverwaltung und Systemeinstellungen
• Fähigkeit des Administrators, die für die Eingabe des Grundes für die Zuweisung erforderlichen Funktionen festzulegen
• Audit Trail-Datensatz in lesbaren und filterbaren Formaten
Elektronische Signatur
• Administrator bestimmt Anforderungen an die elektronische Signatur
• Möglichkeit, Datensätze zu prüfen und elektronisch zu signieren
Mit der 21 CFR Teil 11 Software bietet unsere Service- und Supportorganisation IQ/OQ-Qualifizierungsservices für Ihr Gerät und Support-Schulungen an.
Spezifikation
Spezifikation
| Zur Verwendung mit (Geräte) | Countess 3 und Countess 3 FL |
| Enthält | 21 CFR, Part 11 Aktivierungsschlüssel |
| Menge | 1 Lizenz |
Nur für Forschungszwecke. Nicht zur Verwendung bei diagnostischen Verfahren.
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