Invitrogen™ Countess™ 3 21 CFR Part 11 Software-Modul

Das Softwaremodul Countess 3 21 CFR Part 11 ist für die Verwendung mit den automatisierten Zellzählern Countess 3 und Countess 3 FL vorgesehen und unterstützt die Einhaltung der FDA-Richtlinien 21 CFR, Part 11 für Sicherheit, Auditing und elektronische Signaturen (SAE) mithilfe einer SAE-Verwaltungskonsole.

Die Konformität mit 21 CFR Teil 11 erfordert die Erfüllung verfahrenstechnischer und technischer Anforderungen.Die verfahrenstechnischen Erfordernisse sind die vom Endbenutzer eingesetzten Standardbetriebsverfahren, und die technischen Erfordernisse sind die funktionalen Merkmale der verwendeten Compliance-Management-Software.Wenn diese Anforderungen erfüllt sind, können Kunden die Richtlinien gemäß 21 CFR Teil 11 für die Rückverfolgbarkeit elektronischer Aufzeichnungen erfüllen.

Zur Implementierung des Countess 3 21 CFR Part 11 Software-Moduls für die Unterstützung von 21 CFR Part 11 auf den automatisierten Zellzählern Countess 3 und Countess 3 FL müssen die folgenden Komponenten installiert und aktiviert werden und kommunizieren:

•SAE-Verwaltungskonsole — mit dem Anwendungsprofil Countess 3 für automatisierte Zellzähler, installiert auf einem lokalen Server; dient zur Konfiguration der SAE-Einstellungen für Countess 3 automatisierte Zellzähler
•Countess 3 21 CFR Part 11-Lizenz — zur Aktivierung der SAE-Einstellungen für den Countess 3 automatisierten Zellzähler
•Countess 3-Gerät, mit aktiviertem SAE-Modus — angeschlossen an die SAE-Administratorkonsole

Funktionen des Countess 3 21 CFR Part 11-Softwaremoduls:

Sicherheit
• Authentifizierung von Benutzeranmeldeinformationen
• Festlegen von Kennwortrichtlinien und Ablaufdaten
• Sperren von Zugriffs und Reauthentifizierungsanforderungen nach einer Zeit der Inaktivität
• Systemsperre bei nicht autorisierten Zugriffsversuchen auf Software
• Fähigkeit des Administrators zur Definition von Benutzerrollen und -berechtigungen
• Überprüfung der Berechtigungen jedes Benutzers zur Durchführung vordefinierter Aktivitäten
• Identifizierung von Datenmanipulationen

Auditing
• Generierung von Audit-Trail-Protokollen
• Nachverfolgung von Änderungen und zugewiesenen Aktionen für Benutzerrollen, Kontenverwaltung und Systemeinstellungen
• Fähigkeit des Administrators, die für die Eingabe des Grundes für die Zuweisung erforderlichen Funktionen festzulegen
• Audit Trail-Datensatz in lesbaren und filterbaren Formaten

Elektronische Signatur
• Administrator bestimmt Anforderungen an die elektronische Signatur
• Möglichkeit, Datensätze zu prüfen und elektronisch zu signieren

Mit der 21 CFR Teil 11 Software bietet unsere Service- und Supportorganisation IQ/OQ-Qualifizierungsservices für Ihr Gerät und Support-Schulungen an.